最严格管理 3月底前各地应建成疫苗信息化追溯体系

最严格管理 全过程追溯

一物一码 疫苗亮出身份证(政策解读)

本报记者 林丽鹂

《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)2019年12月1日起开始施行。疫苗和公众健康直接相关,涉及公共安全和国家安全,和一般药品相比具有特殊性。

疫苗管理法规定,国家对疫苗实行最严格的管理制度。施行满月之际,“最严格的管理制度”如何落到实处?记者采访了有关部门、企业、消费者,深入了解实施情况。

●3月底前各地应建成疫苗信息化追溯体系

“给孩子打疫苗,不放心怎么办?”在天津大王庄街社区卫生服务中心预防接种门诊,韩清抱着孩子来打疫苗,忍不住说出自己的疑虑。社区卫生服务中心工作人员对她说:“关注‘天津药监’微信公众号,就能看到‘疫苗查询’选项,您家宝宝接种疫苗的所有信息都能查到。”

点击“疫苗查询”,可以看到三个板块:用“一键查询儿童预防接种信息”扫一下接种证上的条形码,可以查询到孩子既往的接种记录,哪天在哪儿打的什么疫苗非常清楚。“一键查询疫苗生产批号”功能,疫苗的基础信息和流向一目了然。“批号、名称、厂家都有,信息的公开透明让我们家长放心、安心!”韩清说。

实行疫苗全程电子追溯制度,是疫苗管理法的明确要求。目前,国家疫苗信息化追溯体系建设的各项任务均按计划稳步推进。涉及疫苗信息化追溯体系建设的5个标准已全部发布实施,国家疫苗追溯协同服务平台设计、开发和测试工作顺利完成。天津市已率先完成疫苗追溯监管平台建设,并成功与协同平台对接。

据悉,北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆等试点地区将于1月31日前向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

●相关配套文件制修订进展顺利

自疫苗管理法公布以来,为保证疫苗管理法的执行,将加强疫苗研制、生产和流通等各环节监管的要求落实到位,国家药监局着力加强相关配套文件的制修订工作。

为积极推进疫苗追溯相关标准的制定和发布,协调推动疫苗追溯协同平台、监管平台建设,国家药监局会同国家卫健委联合印发关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知,稳步推进疫苗追溯体系建设有关工作。

同时,国家药监局完成起草《生物制品批签发管理办法(修订草案)》《疫苗生产现场检查指南》等文件,并对外征求意见。

“相关配套文件制修订工作的顺利进行使疫苗管理法配套措施日趋完善,更具有现实操作性。”国家药监局相关负责人说。

●对违法行为设置更高处罚幅度

“疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上,针对疫苗特点制定的一部特别的法律。这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。”国家药品监督管理局局长焦红表示。

直接使用“最严格”的术语,这在立法中是不多见的。在疫苗的研制、生产、配送等环节,疫苗管理法都做出了严格的规定。特别是在处罚方面,实行更严厉的处罚,对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的,按货值金额处15倍以上50倍以下的罚款,货值金额不足50万元的按50万元计算。

“首先要强化落实企业的主体责任。疫苗上市许可持有人要对疫苗全生命周期的质量管理负责,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。”国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示。

中国生物技术股份有限公司副总裁杨汇川介绍,疫苗管理法颁布后,国家药监局两次巡查公司旗下疫苗生产企业,公司还聘请第三方对旗下的疫苗生产企业和重点品种进行了检查。这种不同层次的外部检查,对推动疫苗企业合规生产、提升质量非常有帮助。

为了压实责任,疫苗管理法对省、自治区、直辖市人民政府,还有对县级以上地方人民政府的疫苗安全管理工作,都提出了明确的分工和相关的要求。明确国务院药品监督管理部门负责全国的疫苗监督管理工作,国务院卫生健康主管部门负责全国的预防接种监督管理工作,其他有关部门在各自的职责范围内,负责和疫苗有关的监督管理工作。